Põhiline / Larüngiit

Mis on stafülokokk-toksoid ja millistel juhtudel seda kasutatakse

Nakkushaiguste pikk kestus on tavaliselt tingitud stafülokokkide esinemisest organismis. See patogeen on nakkav ja ohtlik, see võib põhjustada furunkuloosi, suguelundite põletikku, mastiiti, keskkõrvapõletikku, kurguvalu, meningiiti, kopsupõletikku. Mis tahes asukoha nakkus võib põhjustada vere mürgistust ja surma.

Staphylococcus aureuse poolt esile kutsutud haigused on eriti tõsised. Antud juhul antibiootikumide võtmine ei aita. Staphylococcus toksoidi kasutavate patoloogiate raviks ja ennetamiseks.

Koostis ja vabanemisvorm

Stafülokoki toksoid on ravim, mis on saadud nakkuse toksiinidest, puhastades ballastvalkudest formaliiniga temperatuuril + 39-40 kraadi.

Tööriista tootja on uurimisinstituudi haru. N.F. Gamalei "Medgamal", mis asub Venemaa territooriumil.

Ravim on saadaval selge, värvitu vedeliku kujul (helekollane toon on lubatud).

Milliliitri lahus sisaldab järgmisi komponente:

  • stafülokoki toksoid - 10-14 ühikut sidumist;
  • alumiinium, 1,3 mg;
  • merthiolaat - 80 mcg.

Farmakoloogiline toime

Anatoksiini eesmärk on tekitada keha kaitsev reaktsioon stafülokokkide sisenemisel. Pärast ravimi vere sisestamist hakatakse tootma spetsiifilisi antikehi. Selle tulemusena väheneb patoloogia tekkimise tõenäosus, patogeensed mikroorganismid surevad kohe. Samuti märgivad arstid ravimite toimet sõltumatute antigeenide vastu. Seetõttu kasutatakse seda ravimit mõnikord teiste patogeenide põhjustatud haiguste raviks.

Pärast stafülokokkivastase ravimi süstimist muutub inimene vähemalt aasta jooksul kaitstuks. Ravimi immunomoduleerivat ja immunokorrektiivset aktiivsust on tõestatud laboris ja kliiniliselt.

Näidustused ja vastunäidustused

Stafülokokki toksoidi määrab arst immuunsuse ja akuutsete infektsioonide või krooniliste patoloogiate raviks. Ravimit kasutatakse täiskasvanutele. Vajadus selle ravimi järele määrab spetsialist immunoloogiliste ja mikrobioloogiliste uuringute tulemuste põhjal.

Tööriistal on mitu vastunäidustust:

  • bronhiaalastma;
  • rasedus igal ajal;
  • aju insult;
  • astmaatiline bronhiit;
  • mitteinfektsiooniliste patoloogiate süvenemine;
  • stenokardia;
  • müokardiinfarkt;
  • kõhunäärme talitlushäired;
  • raske maksapuudulikkus;
  • kolmanda etapi hüpertensioon;
  • närvisüsteemi häire;
  • teise astme D-vitamiini puudus;
  • aktiivse staadiumi tuberkuloos;
  • anoreksia;
  • angioödeem;
  • vereringehaigused;
  • laste vanus;
  • endokriinsed häired;
  • hüpotroofia;
  • anafülaktiline šokk ja teised raskete allergiate ilmingud.

Staphylococcal puhastatud adsorbeeritud Anatoxin: kasutusjuhised

Ravi stafülokokk-adsorbeeritud puhastatud toksoidiga viiakse läbi vastavalt konkreetsele skeemile. Ravimit süstitakse subkutaanselt lapse alumise nurga all. Korduvate süstide korral on soovitatav vahetada paremat ja vasakut külge. Lihasüsteemis ei saa sisestada.

Toksoidi kasutamine on keelatud:

  • aegunud;
  • ampulli terviklikkuse halvenemisega;
  • vale ladustamise tingimustes.

Ampull tuleb avada vahetult enne manipuleerimist, järgides rangelt antisepsi ja aseptika reegleid. Ravi kestus hõlmab seitset süsti, mis manustatakse kahepäevase intervalliga.

  • esimene süst - 0,1 ml;
  • teine ​​on 0,3 ml;
  • kolmas on 0,5 ml;
  • neljas on 0,7 ml;
  • viies - 0,9 ml;
  • kuues - 1,2 ml;
  • seitsmes - 1,5 ml.

Võimalikud kõrvaltoimed ja tüsistused

Vaktsineerimine loob usaldusväärse kaitse haiguste vastu. Samal ajal võib see põhjustada kõrvaltoimeid ja tüsistusi. Tavaliselt ilmnevad negatiivsed sümptomid ravimi kasutamise ajal vastunäidustuste, asepsisreeglistiku rikkumise korral.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on:

  • temperatuur tõuseb subfebrilisele seisundile;
  • letargia;
  • halb enesetunne;
  • peavalu;
  • apaatia.

Negatiivsed vaktsineerimissümptomid võivad esineda ka lokaalselt. Sellisel juhul kaebab patsient induktsiooni, kerge valu, süstekoha turse. Sellised sündmused kaovad tavaliselt kahe päeva jooksul ja ei vaja meditsiinilist sekkumist.

Kui samal ajal pärast vaktsineerimist on isikul kohalikke ja üldisi kõrvaltoimeid, võib arst vaktsineerimise vahelist intervalli suurendada kuni kolme päeva võrra. Meditsiinitöötajad peavad selliseid patsiente jälgima, sest need suurendavad tõsiste allergiliste seisundite tekkimise riski.

Harvadel juhtudel põhjustab stafülokokk-toksoid järgmisi komplikatsioone:

  • soojus (temperatuur tõuseb 38-40 kraadini);
  • süstimiskohas talumatu valu;
  • vere ja lümfisõlme kogunemine naha alla, mille läbimõõt on üle kahe sentimeetri.

Apteekide hind ja müügitingimused

Stafülokokk-tokoidi maksumus algab 1250 rubla kohta 10 ampulli kohta ühe milliliitri kohta.

Ravimit tarnitakse ainult ambulatoorse ja statsionaarse raviasutuse meditsiiniasutustele: ravimit ei ole võimalik apteegipunktides ise osta.

Hoidke Staphylococcus'i toksoidi külmikus temperatuuril +2 kuni +8 kraadi Celsiuse järgi kaks aastat alates tootmise kuupäevast.

Alamhulga temperatuuril hoida tööriist on keelatud. Juhusliku külmutamise korral muutub ravim ebaefektiivseks ja tuleb hävitada. Samuti on oluline hoida ravim otsese päikesevalguse eest eemal.

Staphylococcus polüvalentsete vedelate vaktsiinide analoogid

Stafülokoki vedelal polüvalentsel vaktsiinil on analoogid stafülokokk-bakteriofaagi ja IRS-19 kujul. Valmistised erinevad kulutuste, kasutusomaduste ja võimalike kõrvalreaktsioonide loetelu poolest.

Bakteriofaag

Seda kasutatakse staphylococcus'e põhjustatud mitmesuguste patoloogiate korral, samuti nahaärrituslike protsesside vältimiseks. Saadaval lahuse kujul ja pakitud pudelisse. Maksumus varieerub 730 kuni 950 rubla. Bakteriofaagi eelised on kättesaadavus, vastunäidustuste puudumine, kasutusmugavus. Tööriist võib põhjustada süstekoha epidermise kerget punetust.

IRS-19

See on lüsaatide segu, mis stimuleerib organismi kaitset nakkuslike patoloogiate vastu. Seda kasutatakse bakteriaalse ülemiste hingamisteede haiguste raviks ja ennetamiseks. Ravimit on väärt umbes 440-970 rubla. Selle eelised on mõistlik hind ja kohaliku immuunsuse kujunemine pärast operatsiooni ENT organites.

Samuti kasutatakse Venemaal stafülokoki põhjustatud patoloogiate kaitseks ja raviks järgmisi toksoidanalooge:

  • vaktsiin VP-4;
  • antistafülokokk-immuunsuse inimese plasma;
  • homoloogne immunoglobuliini vedelik antistafülokokk.

Streptokokkivastane seerum, toksoid või antifagiin: mis on parem

Seerum on ette nähtud stafülokokkide põhjustatud patoloogiate raviks. Antifagiin võimaldab teil ühe aasta jooksul välja töötada nakkushaiguste patogeene. Anatoksiini kasutatakse raviks ja profülaktikaks. Milline ravim on parem, streptokokkivastane seerum, antifagiin või toksoid sõltub olukordadest ja kasutustest. Arstid eelistavad antifaginu, mis kaitseb kõigi olemasolevate stafülokokkide tüüpide eest.

Immuniseerimise ülevaated

Arstid räägivad positiivselt stafülokokki, anatoksiini põhjustatud patoloogiate ennetamisest ja ravist. Arstid väidavad, et stafülokokk vähendab oluliselt immuunsust ja muudab inimese vastuvõtlikuks paljude haiguste suhtes. Sel juhul on antibakteriaalsed ained ebaefektiivsed. Ainus väljapääs on kasutada toksoidi.

Patsiendid annavad ka head tagasisidet stafülokokkivastase ravimi kohta, märkides selle efektiivsust, kiireid ja pikaajalisi tulemusi ning vastuvõetavaid ravikulusid. Tokoidi eeliseks on tõsiste kõrvaltoimete puudumine. Ainsaks puuduseks on patsientide suutmatus ravimit apteegis osta.

Seega aitab immuniseerimine stafülokokk-toksoidiga kaitsta inimest võimaliku nakkuse eest aasta jooksul. Tööriist sobib ka stafülokokkide ja teiste patogeenide poolt põhjustatud haiguste raviks. See on odav ravim. Aga apteekides ei ole see müügiks. Anatoksiini tarnitakse otse haiglatele ja kliinikutele.

Staphylococcus anatoxin puhastatud

Toimeaine:

Meditsiinilised juhised

Staphylococcus anatoxin puhastatud
Meditsiinilised juhised - RE number P N000648 / 01

Viimati muudetud kuupäev: 05/19/2015

Annuse vorm

Subkutaanne lahus.

Koostis

1,0 ml preparaati sisaldab 10 kuni 14 EC (sidumisühikut) stafülokokki toksoidi.

Ravim ei sisalda säilitusaineid ega antibiootikume.

Annustamisvormi kirjeldus

Selge vedelik on värvitu või helekollane.

Iseloomulik

Stafülokokk-toksiin puhastatud on stafülokokk-toksiin, mis on neutraliseeritud formaliiniga ja kuumutatud, ballastvalkudest puhastatud.

Farmakoloogiline rühm

Näidustused

Täiskasvanutel ägeda ja kroonilise (ägeda staadiumiga) stafülokokkide infektsiooni spetsiifiline immunoteraapia.

Vastunäidustused

Vastunäidustused stafülokokk-tokoidi puhastatud kasutamiseks on järgmised: mitte-stafülokokk-etioloogia ägedad nakkuslikud ja mitte-nakkuslikud haigused, mitte-stafülokokk-etioloogia kroonilised haigused ägenemise või dekompensatsiooni staadiumis - vaktsineerimine toimub mitte varem kui 1 kuu pärast taastumist (remissioon).

Kasutage ettevaatusega, kui on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaktiline šokk, angioödeem); raseduse ajal (kuna ravimi ohutuse kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid).

Annustamine ja manustamine

Stafülokokki toksoid, puhastatud süstena subkutaanselt alumise nurga alla, vaheldudes paremat ja vasakut külge iga järgneva süstimisega. Ravimi intramuskulaarne kasutamine ei ole lubatud.

Ebapiisava terviklikkusega viaalides sisalduv preparaat, mis on märgistatud, kui füüsikalised omadused muutuvad (vanade, helveste) aegumine, säilitades ladustamistingimused, ei sobi kasutamiseks. Ampullide avamine ja ravimi manustamine patsientidele toimub rangelt vastavalt aseptika ja antisepsi reeglitele.

Avatud ampulli preparaat ei ole ladustatud.

Täielik ravikuur hõlmab 7 ravimi süstimist, mis viidi läbi 2-päevase intervalliga järgmistes suurenevates annustes: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Kiire kliinilise toimega võib ravikuuri raviarsti äranägemisel vähendada 5 süstini.

Kõrvaltoimed

Ravimi kasutuselevõtuga võivad kaasneda üldised, kohalikud ja fokaalsed reaktsioonid.

Üldisi reaktsioone iseloomustab kerge nõrkus, halb enesetunne ja aeg-ajalt temperatuuri tõus 37,5 ° C-ni.

Kohalike reaktsioonide puhul on iseloomulik hüpereemia ja nõrk valu süstekohas, mis kaob pärast 1-2 päeva.

Sageli võib pärast ravimi süstimist tekkida fokaalne reaktsioon, s.t. protsessi süvenemine selle lokaliseerimisel.

Nende reaktsioonide esinemine ei ole ravi jätkamise vastunäidustuseks. Siiski, nii üldiste kui ka kohalike reaktsioonide juures, soovitatakse ravimi eelmise ja järgneva süstimise vahelist intervalli suurendada 1 päeva võrra. Fokaalse reaktsiooni teke ei nõua süstide vahelise intervalli suurendamist.

Koostoime

Toksoid-stafülokoki puhastatud ravi võib läbi viia samaaegselt teiste üldiste ja lokaalsete ravimitega, välja arvatud immunoglobuliinid ja antistafülokokk-plasma.

Vormivorm

Ampullides 1,0 ml. Pakendis on 10 ampulli. Pakendis kasutage kasutusjuhendit ja ampulli nuga.

Ladustamistingimused

Vastavalt SP 3.3.2. 1248-03 temperatuuril 2 kuni 8 ° C kuivas ja pimedas kohas. Külmutamine ei ole lubatud *

Vastavalt SP 3.3.2.1248-03 temperatuurile 2 kuni 8 ° C. Külmutamine ei ole lubatud.

Stafülokokk-toksiliste haiguste ennetamine

Staphylococcus'e vaktsineerimise järel kasutatavate ravimite hulgast, millel on kehale tugevalt toksiline toime, emiteerivad stafülokokki toksoidi. See on puhastatud vedel toksiin, mida saab osta ampullides.

Vormivorm

Antimikroobset ainet toodetakse 1 ml ampullides, millest ainult 10 on pakendis. See on lahus nahaaluseks manustamiseks. See on värvitu vedelik, kuid mõnikord võib see olla helekollane. Koos pakendis olevate ampullidega on juhised ravimi kasutamise kohta, samuti spetsiaalne ampulli nuga.

Ravimi stafülokokk-tokoidi koostis ja omadused

1 ml kaalutud ravim sisaldab 10 kuni 14 ühikut puhastatud stafülokokk-tokoidi seondumist. Selles ei ole antibiootikume ja säilitusaineid, kuigi preparaat saadakse toksiinist, kuid see neutraliseeritakse kuumuse ja formaliiniga ning pärast puhastamist ei sisalda ballastvalke.

Kui ravim kehasse siseneb, tekitab see antikehade teket, mis mõjutavad negatiivselt stafülokoki eksotoksiini.

Stafülokokki toksoid viitab immunobioloogilistele ainetele, mis stimuleerivad vaktsineeritud inimeste immuunsuse suurenemist. Neid saab kasutada ennetavate meetmetena, mis on suunatud erinevate haiguste ennetamisele.

Pärast bakterite eksotoksiinide tõsist ravimist saadakse stafülokokk-tokoidi vedel toksoid. Ravim ei ole mürgine, kuid omab omadusi, mis kutsuvad esile keha löödud algse toksiini antikehade tekke. See on valmistatud väga kontsentreeritud lahusena, mida soovitatakse kasutada immuunpuudulikkuse seisundi avastamiseks või nakkuse vältimiseks epideemia ajal.

Ravimi juurutamisega tekkis peaaegu kohe antikehad, nad lõpetavad kohe patogeenide paljunemise ja takistavad nende uuesti ilmnemist. Mõnel juhul ei saavutata nende kõrgete tulemuste rakendamist, kuid tulevikus on patoloogiate ilmnemise oht oluliselt vähenenud. Kuna staphylococcus toksoidil on aktiivsus sõltumatute antigeenide vastu, võib seda kasutada erinevate patogeenide põhjustatud haiguste vastu.

Näidustused

Ravim on ette nähtud täiskasvanud elanikkonnale ägenemise või kroonilise stafülokokk-infektsiooni korral, mis kutsub esile antikehade tekke stafülokoksiinide ja enda vastu. See siseneb immunokorrektoriks ja immunomodulaatoriks.

Stafülokokk-polüvalentset toksoidi kasutatakse antistafülokokk-immunoglobuliini ja antistafülokokk-plasma saamiseks doonoritelt, kellelt ravimit sel eesmärgil spetsiaalselt manustatakse. Seda kasutatakse laialdaselt teatud isikute puhul haiguste ennetamiseks.

  • põllumajandus- ja tööstustöötajad, kes raskete töötingimuste tõttu kannatavad sageli tervisekahjustuste tõttu;
  • patsiendid, kes ootavad või valmistuvad planeeritud operatsiooniks;
  • nõrga immuunsusega inimesed.

Infektsioonid, mis võivad aidata ravitavat ravimit:

  • hüdradeniit;
  • furunkuloos;
  • osteomüeliit;
  • flegoon;
  • pettur;
  • mastiit;
  • günekoloogilised ja uroloogilised põletikud;
  • ENT haigused.

Annustamine

Stafülokokki toksoidi süstitakse subkutaanselt, selle sissejuhatav piirkond - lapi alumine nurk. Selleks, et mitte ühel poolel üle koormata, viiakse vajadusel läbi mitu süstimist vaheldumisi igas õlapulgas. Kui süstekohad on paistes, peate ootama, kuni paistetus langeb, kuid mitte mingil juhul ei tohi te süstida käsivarre või intramuskulaarselt, see on keelatud.

Enne süstimist tuleb ravimit kontrollida oma ampulli terviklikkuse suhtes, kui midagi on valesti, siis ei saa ravimit kasutada, samuti on keelatud seda süstida, kui:

  • ei ole märgistust ega pakendil väga halvasti nähtavaid;
  • ampullis olev vedelik on omandanud häguse sette või on muutunud arusaamatuks värviks;
  • ravim oli ebaõige või aegunud.

Staphylococcus toksoidiga ampullide avamisel on vaja rangelt järgida asepsi eeskirju, kõik toimub steriilses kohas. Pärast ampulli avamist ei saa ravimit säilitada, isegi kui see on paigutatud külmkappi, hävivad ravimi omadused ja see võib süstimisel olla kahjulik kehale.

Stafülokokki toksoidi süstitakse sügavale, ampulli loksutatakse enne kasutamist, on vajalik, et selles olev vedelik satuks soovitud homogeense suspensiooni faasi, vaid 0,5 ml ravimit võib manustada üks kord, on vaja läbi viia kaheannuseline ravikuur, see on eriti oluline põllumajandustöötajate ja tööstusettevõtete puhul on vaja säilitada ainult süstide vaheline intervall. See peab olema vähemalt 30 ja mitte rohkem kui 45 päeva.

Kui patsiendile operatsiooniks on vaja valmistada, viiakse täiskasvanute ja üle ühe aasta vanuste laste immuniseerimine läbi ka kahe süstena:

  1. toimeaine koguses 0,5 ml intervalliga 20-30 päeva;
  2. Teine sama annusega süst tuleb teha hiljemalt 4-5 päeva enne operatsiooni.

Doonorid läbivad väiksema intervalliga immuunsuse parandamise kursuse, nad võtavad neid vaid nädala jooksul, nad peavad läbima kolm süsti:

  1. manustati kohe kaks annust ravimit 0,5 ml-s;
  2. teine ​​süstimine viiakse läbi samas mahus;
  3. kolmas sisaldab 4 annust korraga ja võrdub 2 ml-ga.
  4. Täieliku immuniseerimise käigus saab doonor ainult 8 annust kokku 4,0 ml.

Tervishoiutöötajate tegevus ja toksoidide doonoritele kõrvaldamise standardid on sätestatud "Juhised doonorite immuniseerimiseks stafülokokk-anatoksiiniga ja plasma sferüüsi läbiviimine antistafülokokk-plasma tootmiseks".

Üleannustamine

Kui sisestate ravimi õigesti, jälgige süstimisintervalli ja kõige tähtsam on järgida soovitatud annuseid, siis seda saab vältida. Kuigi siiani pole kirjeldatud ravimi üleannustamise juhtumeid veel kirjeldatud, siis võime eeldada, et see on ohutu.

Vastunäidustused

Võimalike kõrvalekallete tuvastamiseks enne süstimist peab arst küsima patsiendilt tema seisundit ja võimalikke haigusi, nii kroonilisi kui ka hiljuti üleantud, samal päeval, kui teil on vaja temperatuuri mõõta, need on olulised aspektid, mis võivad kaitsta inimest komplikatsioonide eest pärast vaktsineerimist.

Stafülokokk-tokoidi vastunäidustuste hulka kuuluvad:

  • nakkushaigused, mis ei ole seotud stafülokokkiga, võivad olla ägedas ja kroonilises vormis;
  • inimese tendents allergiliste reaktsioonide erinevatele ilmingutele;
  • rasked neeru- ja maksahaiguste vormid;
  • maksapuudulikkuse tüsistused;
  • aju insult;
  • bronhiaalastma;
  • mitmesugused südame ja kõhunäärme haigused;
  • stenokardia;
  • rasedus;
  • hüpertensiooni kolmas etapp;
  • müokardiinfarkt;
  • tümomegaalia;
  • pahaloomulised kasvajad;
  • vereringesüsteemiga seotud haigused.

Mõned neist kõrvalekalletest on ajutised, pärast nende ületamist on vaja taluda vähemalt kuu aega ja süstida ainult siis immunomoduleeriva ravimiga. Ravimit võib kasutada angioödeemi või anafülaktilise šoki raviks, kuid seda tehakse äärmiselt ettevaatlikult ja alles pärast seda, kui arstile on teatatud sellistest allergilistest häiretest.

Kõrvaltoimed

Staphylococcus tokoidi kasutuselevõtt võib tekitada lokaalseid, üldisi ja fokaalseid reaktsioone, millest igaüks kaasneb teatud sümptomitega:

  • Kohalikke reaktsioone iseloomustab nõrk valu süstekohas ja hüpereemia ilmnemine, kuid need kõrvalekalded kaovad maksimaalselt kahe päeva pärast.
  • Üldised reaktsioonid avalduvad halva enesetunde, kogu organismi kerge nõrkuse kujul, mõnel juhul isegi temperatuurini 37,5 kraadi.
  • Fokaalne reaktsioon avaldub protsessi ägenemise vormis, mis ilmneb süstekohal paastumise vormis.

Kui selliseid kõrvaltoimeid täheldatakse, tuleb arstile kõike öelda, kuid enamikul juhtudel ei katkestata immuunsuse suurenemist, kuna see on organismi täiesti normaalne reaktsioon ravimi manustamisele. Kui üldised ja lokaalsed reaktsioonid ilmnevad samaaegselt, tuleb süstimiste vaheline intervall suurendada ühe päeva võrra. Fokaalsete kõrvalekallete kujunemise tõttu jääb ravikuur muutumatuks.

Koostoimed teiste ravimitega

Stafülokokki toksiidi vaktsineerimist võib läbi viia koos teiste kohaliku ja üldravi ravimitega, kuid antistafülokokki sisaldava plasma ja immunoglobuliinide kasutamise korral tuleks see loobuda. Sellega võib süstida ainult 3 nädalat pärast selliste komponentidega süstimist.

Ladustamine

Kohe peate arvestama, et ravimit ei saa külmutada, seda tuleb kasutada kahe aasta jooksul. Seda hoitakse otsese valguse eest kaitstud kohas, kus temperatuur ei tohi ületada 8 ja langeda 2 kraadini, valitud ladustamine peab olema kuiv.

Stafülokokk-anatoksiini puhastatud adsorbeeritud staf-infektsiooni ennetamiseks

Stafülokokid on mikroorganismid, mis põhjustavad kõige sagedamini inimeste nakkushaigusi. Need bakterid on saanud selle nime tänu sellele, et mikroskoobi all on nad paigutatud viinamarjakobarate kujul. Stafülokokid on sageli suuõõne ja ninaneelu nakkushaiguste põhjustajad. Hingamisteede haigusi põhjustavad ka seda tüüpi bakterid. See on stafülokokk, mis põhjustab naha ja selle lisandite keetmist, karbonaate ja teisi mädaseid põletikke. Staphylococcus'e vastu vaktsineerimine on näidustatud inimestele, kes kannatavad seda tüüpi bakterite põhjustatud haiguste all. Seda kasutatakse immuunsüsteemi ennetamiseks ja tugevdamiseks.

Staphylococcus'e vastu vaktsineerimine on ravim, mille eesmärk on arendada immuunsust selle tüüpi mikroorganismide vastu. Praktikas kasutage erinevaid vaktsiine. Nende hulka kuuluvad elus, inaktiveeritud, keemilised ja toksoidid. See tööriist kuulub viimasesse gruppi.

Anatoksiin on ravim, mida toodetakse bakterite poolt toodetud toksiinidest. Erilist ravi formaliiniga saavutavad nad sellised omadused, kui toksilisus on täielikult kadunud, kuid võime immuunsust aktiveerida jääb. Puhastatud adsorbeeritud stafülokokk-toksoid Venemaal toodetud stafülokokk-nakkuse ennetamiseks suspensiooni kujul, mis süstitakse naha alla. Tööriist on saadaval toimeainet sisaldavates ampullides. Pikaajalise ladustamise ajal on ampulli sisu selgelt jaotunud valgevalge sademe ja ülemise kihi selge vedelikuga. Ampulli koostis sisaldab:

  • 10 EK stafülokokk-toksoid.
  • 80-100 mcg tiomersaali.
  • Kuni 1,3 mg alumiiniumi.

Üks ampull sisaldab subkutaanseks manustamiseks kahte annust. Üks toksoidi eeliseid on see, et seda hoitakse pikka aega ilma immunogeenseid omadusi kaotamata.

Stafülokokki puhastatud adsorbeeritud toksoid kuulub immunobioloogilistesse preparaatidesse. Kõigil selle grupi vahenditel on üks eripära. Toimeainena on neil bioloogilise päritoluga molekulid. Vaktsiinide peamine eesmärk on luua immuunsus bakterite või viiruste vastu. Toksoidi toimemehhanism:

  • Pärast ravimi inimese kehasse sissetoomist aktiveeritakse immuunsüsteem.
  • Immuunvastuse erilised rakud (leukotsüüdid, makrofaagid, lümfotsüüdid) tunnevad ära antigeeni.
  • Keha reageerib toksiinile humoraalselt. Protsessi on kaasatud kõik valged verelibled.
  • Saadakse suur hulk antikehi.
  • Teavet antigeeni kohta säilitatakse pikka aega spetsiaalsetes rakkudes.

Nende reaktsioonide tulemusena muutub keha selle mikroorganismi suhtes reaktiivseks. Stafülokokk-nakkusega kokkupuutumisel tekib kiire mälu rakkude aktiveerimine ja anti-toksiliste antikehade kiire süntees. See aitab võidelda nakkusega kohe pärast patsiendi kehasse sisenemist.

Stafülokokki toksoidi kasutatakse terapeutilistel eesmärkidel ja ennetamiseks. Immuniseerimise peamiseks tingimuseks on inimesed, kes on ohustatud stafülokokkide infektsiooni tekkeks. Nendeks on kutsealade töötajad, kellel on sageli naha traumeerimine. Teine immuniseerimise kategooria on doonorid. Sel juhul vaktsineeritakse vabatahtlikud stafülokokki vastu, et arendada nende immuunsust ja saada antikehi, millest hiljem tehakse stafülokokk-immunoglobuliin. Seega on staphylococcus'e toksoid ette nähtud:

  • Tööstus ja tööstus.
  • Patsiendid enne planeeritud operatsiooni läbiviimist.
  • Vabatahtlikud immunoglobuliini immuniseerimiseks ja tootmiseks.

Vaktsiin on näidustatud inimestele, kes põevad krambihoogude kroonilisi põletikulisi haigusi.

See on oluline! Toksoidi kasutamine viimasel juhul on võimalik ainult siis, kui nina limaskestast eraldati bakterioloogilisel teel staph-infektsioon. See tähendab, et patogeen on istutatud elukeskkonda

Eriväljaõppe immuniseerimise toksoid ei vaja. Enne ravimi kasutamist konsulteerige nõu arstiga, tuvastage võimalikud individuaalsed vastunäidustused. Samuti on soovitatav testida keha praeguse seisundi diagnoosimiseks.

Staphylococcus toksoid, mida manustatakse kategooriliselt subkutaanselt. Süstekoha asukoht on vasaku või parema kildu alumine nurk. Ma vahetan iga järgneva süstimisega külgi. Toksoidi manustamine intramuskulaarselt on keelatud. Selliste eeskirjade järgimiseks vaktsineerimisel:

  • Protseduur viiakse läbi, järgides rangelt aseptika ja antisepsi reegleid.
  • Kontrollitakse toimeainet sisaldavate ampullide terviklikkust ja kõlblikkusaega.
  • Süstitavad ainult spetsiaalselt väljaõppinud meditsiinitöötajad.
  • Sa ei saa ravimit kasutada kahjustatud pakendiga, millel on küsitavad füüsikalised omadused (suspensioon ampulli sees helveste kujul).

Olenevalt patsiendipopulatsioonist on mitmeid immuniseerimisskeeme. Need on esitatud tabelis:

Stafülokokki toksoid

Paljude kuude ja aastate jooksul esinenud infektsioonide põhjus on stafülokokk. Kui ühel pereliikmel on Staphylococcus aureus, võivad kõik teised olla nakatunud, kuid kõigil on haiguse erinev vorm. Mõnedel on furunkuloos, teistel on naiste põletikulised protsessid ja väikelastel on kõhulahtisus või ninaneelu infektsioonid. Sellistel juhtudel ilmneb bakterioloogilisel uurimisel (mustuse külvamisel) sageli nakkusetekitaja - Staphylococcus aureus. Ja siis on tegemist päästmisega - mitte antibiootikumiga, vaid stafülokokk-toksoidiga.

Uurime, milline on stafülokokk-toksoid. Mõtle, mida ja millistel juhtudel kasutatakse. Kuna seda kasutatakse lastel ja raseduse ajal. Millised on stafülokokk-tokoidi vastunäidustused ja kõrvaltoimed, kas sellel ravimil on analooge.

Mis on stafülokokk-nakkused?

Nakkushaiguse põhjuseks on kaks tüüpi stafülokokk - valge ja kuldne. Mõlemad liigid vabastavad allaneelamisel toksiini. Infektsiooni levik toimub nii vestluse ajal kui ka mänguasjade ja kodutarvete kaudu.

Põhjustaja elab keskkonnas väga pikka aega, ei keeva ega kuiva küttega kapp seda ei karda. Vesinikperoksiid 3%, mis on töödeldud haavad, ei kaota seda. Hävitage see ainult 1% kloramiinilahuses 2–5 minuti jooksul või 3% fenool ja 1% elavhõbedakloriid pool tundi. Haiglate ultraviolettlambid on samuti bakterite vastu võitlemisel ebaefektiivsed. Lisaks areneb stafülokokk kergesti resistentsusele antibiootikumide suhtes. Stafülokokk-nakkuse ravi antibiootikumidega on põhimõtteliselt võimatu! Sellised omadused võimaldavad stafülokokil pidevalt haiglas ja rasedus- ja sünnitushaiglas ringleda, toetades haiglaravi.

Stafülokokkide infektsioonid on ägedad või kroonilised. Haiguse vormid on samuti erinevad - naha ilmingutest kuni vere mürgistuseni ja surmava tulemusega. Staphylococcus'e poolt nahale põhjustatud nakkus avaldub keetmises, karbonaatides, mastiidis ja flegoonis. Patogeeni limaskestadel põhjustab konjunktiviit, kurguvalu, keskkõrvapõletik. Teiste organite lüüasaamine ilmneb kopsupõletik, meningiit. Infektsiooni igasugune lokaliseerumine leviku ajal võib muutuda vere nakkuseks, mis ebapiisava ravi korral on sageli surmav.

Stafülokokk-tokoidi kirjeldus

Ravim on stafülokokk-toksoidiga puhastatud adsorbeeritud, mis on saadud nakatumise toksiinidest formaliini puhastamisega temperatuuril 39-40 ° C. Tootja - instituudi filiaal. N.F. Gamaleya “Medgamal” (Venemaa). Preparaat on registreeritud registris 06/05/2009 numbri P N000649 / 01 all.

Stafülokokk-tokoidi koostis 1,0 ml:

  • stafülokokk-toksoid 10 EC;
  • 80–10 µg mertioolaati;
  • kuni 1,3 mg alumiiniumi.

Stafülokokki toksoid ei sisalda antibiootikume ega säilitusaineid. Vaktsiinipreparaat valmistatakse suspensiooni ravimvormis 1,0 ml ampullides (2 doosi).

Stafülokokki toksoid tekitab immuunsust mitte ainult patogeeni, vaid ka selle toksiini vastu! Pärast süstimist kestab immuunsus isikut 5 aastat.

Näidustused ja kasutusviis

See bakterioloogiline preparaat on näidustatud terapeutiliseks ja profülaktiliseks kasutamiseks. Lisaks immuniseerib ravim doonoreid antistafülokokk-immunoglobuliini saamiseks. Stafülokokk-tokoidiga inokuleerimine ei toimu vastavalt plaanile või epideemiale viitavate näidustuste järgi. Immuniseerimine toimub isikutel, kes on tööl sagedasel vigastusel ja nakatumise riskil.

Stafülokokk-tokoidide kasutamise näidustused on järgmised:

  • staph infektsioonide ennetamine tööstus- ja põllumajandussektori töötajates;
  • patsiendid plaanilise operatsiooni ajal;
  • doonorite immuniseerimine antistafülokoki immunoglobuliini ja plasma saamiseks.

Kuigi juhised ei viita ravimi kasutamisele kroonilise sinusiidi raviks, kasutavad otolarüngoloogid seda korduva sinusiidi korral, kui nina limaskestal on stafülokokk.

Kus stafülokokk-tokoidi süstid? - soovitatav subkutaanne manustamisviis. Vaktsiini preparaati leitakse sügavamalt lapi alumise nurga all. Süstimiseks on soovitatav vahetada vasakut ja paremat külge. Ärge kasutage suspensiooni õlal või intramuskulaarselt.

Stafülokokk-tokoidi kasutuselevõtu skeem koosneb 7 süstest iga 2 päeva järel. Vaktsineerimine toimub suurenenud annustes: 0,1–0,3–0,5–0,7–0,9–1,2–1,5 ml suspensiooni.

Patsiendid enne planeeritud operatsiooni manustatakse suspensiooniga kaks korda 0,5 ml-s intervalliga 20-30 päeva, kusjuures viimane süst manustatakse 4 või 5 päeva enne operatsiooni.

Doonori vaktsineerimine

Stafülokokktoksoidiga doonorite immuniseerimine toimub vastavalt NSVLi tervishoiuministeeriumi poolt 02.08.1977 kinnitatud juhistele. Doonorite valimine plasma saamiseks toimub Venemaa Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 16. novembri 1998. aasta juhiste alusel.

Anatoksiini doonorid annetasid kolm korda ühe nädala vaheaegadega. Esimene ja teine ​​annus on kaks korda ja on 1 ml. Kolmas annus manustatakse koguses 2 ml toksoidi, mis on 4 annust.

Stafülokokk-toksoidide kasutamine rasedatel ja imetavatel emadel

Ema ja vastsündinu nakatumise vältimiseks kasutatakse raseduse ajal stafülokokk-tokoidi. Selleks manustatakse suspensiooni naisele 3 korda 0,5 ml-s scapula all 2-nädalaste intervallidega 34-36–38-nädalase raseduse korral.

Krooniline stafülokokkide infektsioon emale kantakse lapsele, keda ta imetab. Lapsel võib see infektsioon ilmneda kõhulahtisusena ilma palavata. Imetav ema vajab kolmekordset vaktsineerimist 0,5 ml ulatuses küünarliigese piirkonnas ühe nädala pikkuse vaheajaga.

Teistel stafülokokkide transportimisel ema puhul näevad nakkusarstid ette viis korda immuniseerimise 0,1–0,5–1,0–1,0–1,0 ml annustega igal teisel päeval. Imetamise ajal kantakse emalt lapsele antikehad üle nädala jooksul pärast immuniseerimise algust. Kui bakterioloogilise külvamise ajal leitakse lapse nina-näärmes stafülokokk, sisestatakse ta stafülokokk-bakteriofaagi ninasse.

Laste vaktsineerimine

Kui keetmise sisu külvamisel, lapse neelu või nina neelamisel ilmnes Staphylococcus aureus, manustatakse lapsele 10-kordselt Staphylococcus toksoid vastavalt teisele päevale vanuse järgi sobivates annustes. Mõningatel juhtudel näevad infektsioonilised arstid furunkuloosiga lastele ette iga viie päeva järel viiekordse immuniseerimise 0,1–0,2–0,3–0,4–0,5 ml suspensiooni all.

Iga patsienti ravitakse alles pärast infektsiooni allika materjali külvamist. Infektsiooni ravimisel määrab arst igal juhul individuaalse skeemi stafülokokk-toksoidiga lastele.

Kõrvaltoimed

Sellel bakterioloogilisel preparaadil on kohalik ja üldine kõrvaltoime. Süstekohal tekib kipsi all valulik kõvastumine ja punetus, mis kaovad 2-3 päeva jooksul. Üldine mõju avaldub halbuses, peavalus.

Mõned patsiendid pärast vaktsineerimist kannatavad liigeste ja lihaste valu all. Harvadel juhtudel tekivad tundlikud inimesed allergilisi reaktsioone.

Vastunäidustused

Stafülokoki toksoidi kasutamise juhistes on mõned vastunäidustused. Somaatilise haiguse ägenemine on põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks kuu aega kuni remissioonini (kliiniline taastumine). Ka ajutiselt on vastunäidustatud ka palavik või mitte-stafülokokkide päritolu vaktsineerimise päeval.

Tõeline vastunäidustus on toksoidi komponentide talumatus või tõsine allergiline reaktsioon selle varasemale manustamisele. Vaktsineerimise käigus tekkinud kerged allergilised reaktsioonid ei ole vaktsineerimise jätkamise vastunäidustuseks, vaid vaktsineerimiste vahelise intervalli pikendamise põhjuseks.

Stafülokokki toksoidi ja alkoholi ei kombineerita kahel põhjusel. Esiteks vähendavad mõlemad immuunsüsteemi ja see on a priori kahjulik. Teiseks suurendab vaktsiinide koostoime alkoholiga allergiliste reaktsioonide riski.

Kokkuvõttes märgime, et staphylococcus'e põhjustatud krooniliste infektsioonide ravi ainult stafülokokk-toksoidi tõttu. Antibiootikumid võivad stafülokokki ainult osaliselt mõjutada. Ravim on hästi talutav. Anatoksiini on ette nähtud rasedatele, et vältida vastsündinute sepsist. Nakkuslikud arstid ravivad lastel toksoidseid stafülokokkinfektsioone.

Pharmacopeia.RF

Pharmacopoeia.ru - ravimite registreerimise koht Venemaal. Narkootikumide registreerimise koht Venemaal ja EAEUs.

FS.3.3.1.0006.15 Anatoksiini stafülokoki puhastatud lahus nahaaluseks manustamiseks

Sisu (sisukord)

FS.3.3.1.0006.15 Anatoksiini stafülokoki puhastatud lahus nahaaluseks manustamiseks

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIU MINISTRI

FARMAKOPAALNE ARTIKKEL

Anatoxin Staphylococcus FS.3.3.1.0006.15

kooritud,

GF X asemel Art. 62,

FS 42 - 3238 - 95 kasutuselevõtt

See farmakopöa artikkel kehtib puhastatud stafülokokk-tokoidi, subkutaanse manustamise lahuse kohta, mis on stafülokokk-toksiin, mis neutraliseeritakse formaliiniga, kui seda kuumutatakse ja puhastatakse ballastvalkudest viisil, mis tagab täieliku detoksikatsiooni ja võimetuse pöörduda mürgisusse, säilitades samas antigeense ja immunogeense toime.

Ravim ei sisalda säilitusaineid ega antibiootikume.

Subkutaanselt puhastatud toksoidne stafülokokk puhastab spetsiifiliste antikehade (antitoksiinide) moodustumise stafülokoki eksotoksiini vastu.

Täiskasvanutel ägeda ja kroonilise (akuutse staadiumi) stafülokokkide nakkuse ulatus.

TOOTMINE

Puhastatud staphylococcus tokoidi tootmisel kasutatakse Staphylococcus aureus O15 tüve (või muud sarnase omadusega stafülokokki tüve), mis ladestatakse ametlikku kogusse, mille päritolu ja ajalugu on dokumenteeritud.

Kui kultiveeritakse vedelas toitainekeskkonnas, peaks tüvi moodustama stafülokokk-toksiini (sünonüümid: eksotoksiin, alfotoksiin, alfastafülolüsiin). Kultiveerimismeetod peab tagama kõrge toksiinitootmise, säilitama tüve hemolüütilised omadused ja välistama tüve saastumise võõrmikroflooraga. Mikroobirakkudest ja nende lagunemisproduktidest vabanev toksiini sisaldav kultuuri vedelik peaks sisaldama stafülokokk-toksiini, mille hemolüütiline aktiivsus on vähemalt 500 DHM (minimaalne hemolüütiline annus) ja mille toksiini Lh (hemolüütilise toime piir) ei tohi olla üle 0,4 ml. Stafülokokk-toksiini detoksikatsioonimeetod peaks tagama toksilisuse puudumise ja selle tagasipöördumise võimaluse, säilitades samal ajal antigeense (vähemalt 2 EC / ml) ja immunogeense (võime põhjustada spetsiifiliste antikehade teket) stafülokokk-tokoidi aktiivsuse.

Staphylococcus toksoidi puhastatud, subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahuse iseloomustamiseks: pH, läbipaistvus, värvus, steriilsus, ebanormaalne toksilisus, spetsiifiline ohutus, spetsiifiline aktiivsus, antigeenne aktiivsus, formaldehüüdi sisaldus.

KATSETAMINE

Kirjeldus

Selge vedelik on värvitu või helekollane. Määrake visuaalselt.

Autentsus

Tuleb põhjustada stafülokokk-toksiini antikehade teket. Katse viiakse läbi vastavalt üldisele farmakopöa monograafiale „Anti-altetafülolüsiini (spetsiifiliste antikehade) sisalduse määramine inimeste ja loomade verepreparaatides”.

Läbipaistvus

Peab olema läbipaistev. Määramine toimub visuaalselt.

Kromaatilisus

Ei tohiks värvida üle viite Y6. Määramine viiakse läbi vastavalt üldisele farmakopöa monograafiale „Vedelike värvuse aste”.

Taastatav maht

Mitte vähem kui nominaalne. Reguleerivad nõuded on sätestatud regulatiivsetes dokumentides. Määramine viiakse läbi vastavalt üldisele farmakopöa monograafiale "Parenteraalsete ravimvormide taaskasutatav kogus".

Mehaanilised kanded

pH

6.2 - 7.4, kui regulatiivdokumentides ei ole teisiti märgitud. Katse viiakse läbi potentsiomeetrilise meetodiga vastavalt üldisele farmakopöa monograafiale „Ionometria”.

Steriilsus

Ravim peab olema steriilne. Otsese külvamise meetodiga määratud määramine vastavalt üldisele farmakopöa monograafiale „steriilsus”.

Ebanormaalne toksilisus

Ravim peab olema mittetoksiline.

Valgetel hiirtel (5 looma), kes kaalusid 18–20 g, süstitakse ravimit intraperitoneaalselt 0,5 ml, 2 merisiga kaaluga 250–300 g subkutaanselt 2 ml-s.

Ravim loetakse katse läbinud, kui:

  • - seitsme päeva jooksul olid kõik loomad elus ja ühelgi loomal ei ilmnenud haiguse nähtavaid märke;
  • - ühelgi loomal ei täheldatud kehakaalu langust;
  • - Ükski merisiga süstekohal ei tekitanud abstsessi ega nekroosi.

Kui vaatlusperioodi jooksul registreeritakse vähemalt ühe looma surm, haigus, kehakaalu langus või kahjustus süstekohas, siis korratakse katset kahel korral loomade arvuga samadel tingimustel. Uuringut peetakse rahuldavaks, kui ravim vastab ülaltoodud nõuetele.

Konkreetne kahjutus

Ravim peab olema ohutu.

Küülikud (2 looma), kes kaalusid 2–2,5 kg ravimit annuses 3 ml, süstitud subkutaanselt keha külgpinnale ja samas annuses - intravenoosselt kõrva äärmise veeni.

Uimastit peetakse katse läbinud, kui viie päeva jooksul jälgivad küülikud tervet ja ei ole süstekohal koe nekroosi märke.

Teadusuuringute jaoks spetsiifiline ohutus ja spetsiifiline aktiivsus (immunogeensus) kasutatakse küülikuid, milles 1 ml seerumit ei sisalda üle 0,125 RÜ (rahvusvahelisi ühikuid) anti-seedetrakti. Määramine viiakse läbi vastavalt OFS-le "Anti-alfastafülolüsiini (spetsiifiliste antikehade) sisalduse määramine inimeste ja loomade vereseerumist pärit ravimpreparaatides."

Spetsiifiline aktiivsus (immunogeensus)

Pärast subkutaanset manustamist peaks see indutseerima spetsiifiliste antikehade tekke (anti-alfastafülolüsiini (spetsiifiliste antikehade) sisaldus immuniseeritud küülikute seerumis peab olema vähemalt 3 RÜ 1 ml-s (keskmine väärtus).

Küülikud (3 looma), kes kaaluvad (2,0 ± 0,5) kg, mida tunnistati testimiseks sobivateks, süstitakse ravimit subkutaanselt keha külgpinnale kolm korda, vahemikus 5-6 päeva mahuga 0,5; 1,0; 1,5 ml. 7–9 päeva pärast viimast immuniseerimist küülikutel võetakse vere äärmise veeni veri ja anti-altepülolüsiini sisaldus määratakse iga looma vereseerumis. Määramine viiakse läbi vastavalt OFS-le "Anti-alfastafülolüsiini (spetsiifiliste antikehade) sisalduse määramine inimeste ja loomade vereseerumist pärit ravimpreparaatides."

Antigeenne aktiivsus

(antitoksiini sidumisvõime). 1 ml preparaati peaks sisaldama 10 kuni 14 EC (sidumisühikud) stafülokokki toksoidi. EÜ on minimaalne tokoidi kogus, mis seob 1 RÜ (rahvusvahelist ühikut) anti-seedimist.

Antigeense aktiivsuse määramise meetod põhineb stafülokokk-tokoidi võimel siduda spetsiifilisi antikehi (anti-altafülolüsiin) ja antikehade võimet neutraliseerida stafülokokk-toksiini hemolüütilisi omadusi.

Reaktsiooni valmistamiseks kasutatakse järgmisi koostisosi:

  • stafülokokk-toksoidi subjekt;
  • anti-alfastafilolüsiini standardproov (CO), mille stafülokokkantikehade sisaldus on kindlaks määratud (IU / ml);
  • stafülokoki toksiin, mille hemolüütilisi omadusi iseloomustab Lh väärtus (hemolüütilise toime piir - stafülokokk-toksiini minimaalne kogus, mis seostatakse 1 RÜ-ga anti-alfastafülolüsiini, põhjustab küüliku erütrotsüütide peaaegu täieliku (+++) hemolüüsi);
  • 15% küüliku erütrotsüütide suspensioon;
  • 0,9% naatriumkloriidi lahus.

Stafülokokk-tokoidi antitoksiini sidumise võime määramisel on kaasas 4 kontrolli.

1 kontroll - aitab korrigeerida katseseeria tulemuste arvestust see määrab anti-alfastafülolüsiini IU (International Units) koguse, mis neutraliseerib eksperimentaalsetes tingimustes stafülokokk-toksiini Lh. Antialfistamolüsiiniga, mis on lahjendatud 0,9% naatriumkloriidi lahusega 1 IU-ni 1 ml-s, valatakse seeriasse 0,8 mahus; 0,9; 1; 1.1; 1,2 ml ja saadakse igas katseklaasis 0,9% naatriumkloriidi lahusega 2 ml. Seega koosneb esimene kontrolltorudest seeria, mis sisaldab 0,8 kuni 1,2 RÜ anti-alfa-atafülolüsiini.

2 kontroll - Lh-toksiini neutraliseerimise kontrolli täielikkus stafülokokk-spetsiifiliste antikehadega eksperimentaalsetes tingimustes. Torusse valatakse 1 ml anti-alfastafülolüsiini CO lahust, mis on lahjendatud 2 RÜ / ml, ja kogumahust reguleeritakse 0,9% naatriumkloriidi lahusega 2 ml-ni.

3 kontroll - küüliku erütrotsüütide spontaanse lüüsi puudumise kontroll. Torus on 2 ml 0,9% naatriumkloriidi lahust.

4 kontroll - stafülokokk-toksiini hemolüütilise toime kontroll küülikute erütrotsüütidel katsetingimustes. Torus on 2 ml 0,9% naatriumkloriidi lahust.

Kogenud seeria - testitav ravim lahjendatakse 0,9% naatriumkloriidi lahusega 8, 10, 12, 14 ja 16 korda. Viige katseklaasidesse 1 ml ettevalmistatud lahjendusi ja lisatakse neile 1 ml alfa-atafülolüsiini CO lahust, mis sisaldab 2 RÜ / ml. Torusid loksutatakse õrnalt ja inkubeeritakse 20 minutit temperatuuril (20 ± 2) ° C.

Seejärel lisatakse katse- ja kontrollseeria katseklaasid (välja arvatud kolmas) stafülokokk-toksiini koguses Lh, mis on määratud katse päeval. Kõiki torusid loksutatakse ja inkubeeritakse 20 minutit temperatuuril (20 ± 2 ° C). Seejärel lisage igasse katseklaasi 0,1 ml värskelt valmistatud 15% erütrotsüütide suspensiooni, loksutage uuesti torusid ja inkubeerige 1 tund temperatuuril (37 ± 1) ° C ja seejärel 1 tund temperatuuril (20 ± 2) ° C.

Tulemused arvestavad visuaalselt vastavalt erütrotsüütide hemolüüsile:

“++++” - täielik hemolüüs (selge, erksavärviline vedelik); "+++" - peaaegu täielik hemolüüs (opalestseeruv värviline vedelik);

"++" - osaline hemolüüs (supernatant, - värviline);

“+” - nõrk hemolüüs (supernatant, kergelt värvitud);

"-" - hemolüüsi puudumine (supernatant, läbipaistev, värvitu).

Kogemuste tulemuste arvestamine algab kontrolli tulemuste kindlaksmääramisega.

Teises ja kolmandas kontrollis ei tohi esineda punaliblede hemolüüsi. Hemolüüsi puudumine teises kontrollis näitab, et anti-alfastafilolüsiin annuses 2 IU neutraliseeris täielikult stafülokokk-toksiini annuse hemolüütilise toime katses; neljandas kontrollis peaks tekkima täielik punaliblede hemolüüs.

Katsesarja tulemuste andmed tehakse esimese kontrollseeria tulemustega võrreldes - nad võtavad arvesse esimesi torusid, milles oli peaaegu täielik hemolüüs “+++”.

Optimaalsetes katsetingimustes peaks kontrollsarja katseklaasis, mis sisaldab 1 RÜ anti-alfa-fastamolysin'i, peaaegu täielik hemolüüs “+++”. Katsesarja katseklaasis, mis sisaldab ka peaaegu täielikku hemolüüsi “+++”, mis on põhjustatud ülejäänud vabas stafülokokki toksiinis, seondub testitav toksoid 1 IU alfastafülolüsiiniga ja seepärast sisaldas see 1 EC (anatoksiini siduv üksus).

Stafülokokk-tokoidi antigeenne aktiivsus (antitoksiline võime) (AS), väljendatuna sidumisühikutes (EC), arvutatakse järgmise valemi abil:

n on testtoksoidi lahjendamise mitmekesisus kogemuses;

2 - IU antialfastatülolüsiini kogus katses;

a on IU antiantifasililüsiini kogus, mida on kasutatud stafülokokk-toksiini doosi neutraliseerimiseks esimeses kontrollreas;

(2 - a) on alfastafülolüsiini anti-alfastafülolüsiini kogus, mis seondub katselistes tingimustes, mis on võrdne toksoidi sidumisühikute (EC) arvuga katses.

Kui 1 ME anti-alumiiniumfilolüsiini sisaldava kontrollseeria katseklaasis toimus peaaegu täielik hemolüüs “+++” ja sarnane tulemus registreeriti katseklaasis, mis sisaldas katsesarja, mis sisaldas testitoksoidi, mis oli lahjendatud 12 korda, siis 1 ml testtoksoid sisaldab 12 (2 1) = 12 EÜ.

Kui peaaegu kogu hemolüüs “+++” ilmnes kontroll-seeria katseklaasis, mis sisaldas 0,9 RÜ-d allopastafülolüsiini, ja sarnane tulemus saadi testitavas katseklaasis, mis sisaldas testitavat anatoksiini, mis oli lahjendatud 10 korda, siis 1 ml testi anatoksiini sisaldab 10 (2 0,9) = 10 1,1 = 11 EC.

Kui peaaegu kogu hemolüüs “+++” ilmnes kontroll-seeria katseklaasis, mis sisaldas 1,1 RÜ anti-alumiiniumfilolüsiini, ja sarnane tulemus registreeriti katseklaasis, mis sisaldas toksoidi, mis oli lahjendatud 14 korda, siis 1 ml testi anatoksiini sisaldab 14 (2-1, 1) = 14 0,9 = 12,6 EC.

Küüliku erütrotsüütide 15% suspensiooni valmistamine ja toksiini Lh väärtuse määramine viiakse läbi vastavalt üldisele farmakopöa monograafiale „Antialfastafülolüsiini (spetsiifiliste antikehade) sisalduse määramine inimese ja looma seerumi ravimpreparaatides”.

Toodangu tüvi

Jaos peaks sisaldama järgmist teavet: tüve (de) nimi; nende hoiustamise koht; morfoloogilised omadused; vajaduse korral lubatud liikumiste arv ja nende käitumise metoodika, mis näitab substraati ja viljelustingimusi; nõuded passide andmetele lisaks tüvede omadustele.

Näitajad, mis peegeldavad lõpptoote kvaliteeti, kuid mida ei saa kindlaks määrata, tuleks kindlaks määrata tootmise vaheetappides, mis peaks kajastuma ka regulatiivsetes dokumentides.